2022年8月4日，河南省藥品監(jiān)督管理局檢查組專家組組長周桂蘭和檢查專家慶慧、賀寶霞、韓亮一行4人，蒞臨鄭州大學五附院進行藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查。鄭州大學五附院院長、藥物臨床試驗機構主任鄭鵬遠，醫(yī)院副院長、倫理委員會主任委員王少亭，副院長、藥物臨床試驗機構副主任傅聿銘及藥物臨床試驗機構辦公室、倫理辦公室和相關職能科室參加迎檢。

▲ 河南省藥品監(jiān)督管理局專家組組長周桂蘭

▲ 鄭州大學五附院院長、藥物臨床試驗機構主任鄭鵬遠

▲ 副院長、倫理委員會主任委員王少亭

▲ 副院長、藥物臨床試驗機構副主任傅聿銘

會上，鄭鵬遠院長在致辭中對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。王少亭副院長和傅聿銘副院長就醫(yī)院倫理委員會、GCP機構工作開展情況分別進行匯報。專家組組長周桂蘭對藥物臨床試驗機構現(xiàn)場檢查進行介紹并做出具體工作安排。

檢查組按照此次監(jiān)督檢查要點要求，對機構、倫理和專業(yè)進行詳細檢查，首先對機構辦公室、檔案室、機構藥房、倫理辦公室以及整形外科專業(yè)受試者接待室、搶救室、資料室等場地及設施設備等進行現(xiàn)場檢查，并對相關人員開展藥物臨床試驗相關知識訪談。同時查看倫理委員會、機構辦公室的相關制度和標準操作規(guī)程、任職情況、備案情況等。在業(yè)務方面，檢查組抽查了部分科室專業(yè)臨床試驗項目，對藥品管理、研究者授權、知情簽署、病例報告表書寫、藥品與物資領用記錄、藥品銷毀記錄等內容進行核查。

在總結會上，周桂蘭組長代表檢查組對鄭州大學五附院藥物臨床試驗工作給予充分肯定，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行了反饋，并提出了要求與建議。王少亭副院長代表醫(yī)院表態(tài)時表示，感謝檢查組給予的指導，醫(yī)院悉心接受檢查組的寶貴意見并抓緊落實。

鄭州大學五附院將以此次檢查為契機，進一步加強藥物臨床試驗和倫理委員會管理，保證藥物臨床試驗在各個環(huán)節(jié)過程規(guī)范，推動醫(yī)院藥物臨床試驗、機構和倫理管理工作不斷進步。

來源：藥學部 時磊 楊宜歆

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